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百億藍海賽道迎來(lái)入局窗口期
熱門(mén)推薦: 透皮貼劑 TDDS 透皮給藥系統 劑型
作者:葉楓紅  來(lái)源:CPHI制藥在線(xiàn)
  2024-06-26
目前透皮制劑中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約130億人民幣,2021至2023年化藥貼劑受理品種僅有18個(gè)。相較于國外廣泛應用于各種心血管、代謝類(lèi)疾病,國內的透皮貼劑在哮喘,心臟病等大病類(lèi)仍未有產(chǎn)品獲批。這也從側面反映出,在國內,透皮制劑是一個(gè)潛力巨大的藍海市場(chǎng)。

百億藍海賽道迎來(lái)入局窗口期

       當1類(lèi)創(chuàng )新藥低垂的果實(shí)摘完,創(chuàng )新制劑或者創(chuàng )新的藥物遞送方式開(kāi)始成為藥企的發(fā)力對象。作為口服、注射之外的第三大給藥系統,透皮貼劑因解決了傳統給藥方式的首過(guò)代謝、峰谷現象、依從性差等問(wèn)題,廣受歡迎。不過(guò)我國主要以傳統膏藥為主,透皮貼劑行業(yè)發(fā)展較晚,市場(chǎng)尚未成熟。對于Biotech來(lái)說(shuō),目前是入局透皮貼劑這一賽道的最佳窗口期嗎?

       透皮貼劑研發(fā),從來(lái)都不是一條坦途

       透皮給藥系統(TDDS)又稱(chēng)為經(jīng)皮給藥系統,是一個(gè)高分子、化學(xué)、生物等多學(xué)科交叉的領(lǐng)域。TDDS在皮膚表面給藥,使藥物以恒定速率通過(guò)皮膚吸收進(jìn)入血液循環(huán),從而實(shí)現全身或局部治療的目的。

       透皮貼劑是透皮給藥的一種非侵略性劑型,能將藥物輸送透過(guò)皮膚進(jìn)入血液循環(huán)系統,相比于口服或注射劑型,具有可以避免肝臟首過(guò)效應、避免胃腸道代謝、延長(cháng)有效作用時(shí)間及穩定血藥濃度的優(yōu)勢。

       1979年,首個(gè)透皮貼劑-由ALZA開(kāi)發(fā)的東莨菪堿(Transderm scop)透皮貼劑獲FDA批準上市,開(kāi)啟了現代化TDDS的篇章。2006年,FDA批準了第一個(gè)用于治療抑郁癥的透皮貼劑-司來(lái)吉蘭,該貼劑藥效更強,能持續釋藥達24小時(shí)。2007年,FDA批準首個(gè)治療帕金森氏癥的透皮貼劑-羅替戈汀,可維持穩定的血藥濃度達24小時(shí)。2019年6月,日本住友制藥的Lonasen Tape在日本獲批上市,是全球首個(gè)透皮貼片劑型的抗精神病藥物。

       至今透皮貼劑投入市場(chǎng)已40年余,全世界已有上百種透皮產(chǎn)品獲批,在精神神經(jīng)、抗炎鎮痛、心血管疾病、精神病、過(guò)敏性疾病等多個(gè)領(lǐng)域發(fā)揮著(zhù)重要作用。不過(guò)透皮制劑的商業(yè)化以及新產(chǎn)品研發(fā)并沒(méi)有如業(yè)界預想般大爆發(fā)。

       這主要是因為透皮貼劑的臨床獲益受限,其中很多成分無(wú)法達到有效治療濃度,只有少部分的小分子化合物能夠穿透皮膚屏障,可供選擇的藥物太少。由于在材料和促滲技術(shù)上遇到瓶頸,再加上一部分透皮制劑因質(zhì)量問(wèn)題被FDA從市場(chǎng)上召回,因此,大大影響了市場(chǎng)對透皮制劑的信心。

       現在是入局賽道的好時(shí)機嗎?

       據Research and Markets預測,全球透皮給藥市場(chǎng)將于2026年達到106.7億美元的規模。目前北美是全球最大的透皮給藥市場(chǎng),諾華等巨頭藥企都在加速布局透皮貼劑。

       具體到中國市場(chǎng),目前透皮制劑中國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約130億人民幣,2021至2023年化藥貼劑受理品種僅有18個(gè)。而相較于國外廣泛應用于各種心血管、代謝類(lèi)疾病,國內的透皮貼劑在哮喘,心臟病等大病類(lèi)仍未有產(chǎn)品獲批。這也從側面反映出,在國內,透皮制劑是一個(gè)潛力巨大的藍海市場(chǎng)。

       隨著(zhù)臨床需求增長(cháng)以及各項研究的深入,國家已經(jīng)開(kāi)始重視并支持透皮制劑的發(fā)展。十三五"國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃"中在生物醫學(xué)和生物醫藥板塊目錄中,明確指出"透皮和粘膜給藥制劑等新劑型工藝技術(shù)"。

       2020年,CDE推出了《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導原則 (試行)》,為指導中國透皮貼劑化學(xué)仿制藥研發(fā),提供了可參考的技術(shù)標準。

       今年4月,珠海市工業(yè)和信息化局擬出臺的《珠海市促進(jìn)生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(征求意見(jiàn)稿)》中也提到,對創(chuàng )新型高端制劑(包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋劑型以及微針等創(chuàng )新劑型)單品種首個(gè)注冊證書(shū)再給予100萬(wàn)元獎勵。

       一系列政策的出臺,為國內透皮貼劑的發(fā)展提供了良好的土壤。盡管透皮貼劑在國內仍處于發(fā)展早期,但已到了入局窗口期。

       當前國內有泰德制藥、羚銳制藥、康緣藥業(yè)、恒瑞醫藥等進(jìn)行了透皮貼劑的開(kāi)發(fā)。 泰德制藥是國內透皮貼劑開(kāi)發(fā)的龍頭企業(yè),其在2018年獲批上市的利多卡因凝膠貼膏,是國內神經(jīng)病理性疼痛領(lǐng)域的首款新型貼劑產(chǎn)品。

       羚銳制藥的2類(lèi)改良型新藥鹽酸多奈哌齊透皮貼片,用于治療輕、中度阿爾茨海默?。ˋD),目前已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段。

       隨著(zhù)人口老齡化的增加,透皮貼劑會(huì )在帕金森、老年癡呆、抑郁病癥、抗炎鎮痛等領(lǐng)域獲得更加廣泛的發(fā)展,將成為藥企研發(fā)的熱點(diǎn)。透皮貼劑憑借便捷性、患者依從性?xún)?yōu)勢,未來(lái)將占據更多的市場(chǎng)份額?,F階段,由于透皮貼劑的技術(shù)門(mén)檻高、制備工藝復雜、開(kāi)發(fā)成本高等,企業(yè)仍任重而道遠。

       參考來(lái)源:

       1.藥學(xué)學(xué)報,經(jīng)皮給藥技術(shù)用于腦靶向藥物遞送

       2.中國醫藥工業(yè)雜志, 改良型透皮給藥系統的開(kāi)發(fā)要點(diǎn)闡述

       3.鑫穩生物官網(wǎng)

      

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