<table id="tjvpn"></table>

      <big id="tjvpn"></big><track id="tjvpn"></track>
    1. <pre id="tjvpn"><ruby id="tjvpn"></ruby></pre>

      產品分類導航
      CPHI制藥在線 資訊 無參比制劑品種,面臨生死抉擇!
      無參比制劑品種,面臨生死抉擇!
      熱門推薦: 仿制藥 國采 無參比制劑
      來源:CPHI制藥在線
        2024-03-28
      筆者簡單梳理了一下目前2023版醫保目錄內,無參比制劑且暫未進集采(10家以內)的化藥品種。據不完全統計,上市品種共計有468個,劑型涉及34個,品規涉及921個,上市企業涉及683個,目前上市地區和進口國家涉及42個,上市總體數量高達1326個。

             隨著十批國采的腳步越來越近,很多企業在關注自身是否進集采的同時,同時也在仔細盤點自身的品種:哪些沒有過評,哪些過評了,哪些過評了有機會,哪些沒過評還暫時有機會,哪些想過評還暫時過評不了,這最后一種情況,又再細分,其中,就有一種是無參比制劑的品種。此類品種,到底位于哪個賽道?仍然是一個生與死的選擇。

             2023年10月12日,國家藥監局正式下發了《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(2023年第130號)》(簡稱130號文),明確提出,對于參比制劑目錄中未收載的品種,即無參比制劑品種,經評估如有預期臨床價值,申請人可開展仿制研究。開展臨床研究的無參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。無參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價范疇,相關補充申請批準后不適用一致性評價有關政策。

             筆者簡單梳理了一下目前2023版醫保目錄內,無參比制劑且暫未進集采(10家以內)的化藥品種。據不完全統計,上市品種共計有468個,劑型涉及34個,品規涉及921個,上市企業涉及683個,目前上市地區和進口國家涉及42個,上市總體數量高達1326個。

      2024年無參比制劑品種統計

      數據來源:NMPA、CDE、江蘇華招、江蘇智采、藥渡、藥智

             從相應品種的治療領域來看,消化道及代謝、心血管、抗感染、呼吸、神經系統占據前五名。

      相應品種的治療領域

      數據來源:藥智

             從有關品種涉及的廠家來看,石藥、恒瑞、仙琚、藥友、西南占據前五位。

      有關品種涉及的廠家

      數據來源:藥智

             自2015年一致性評價正式開展以來,對于無參比制劑的品種來說,如何過評,是一件難事。但實事求是地來看,此類品種中,良莠不齊,既有大量的口服制劑,還有一些注射劑,甚至包括一些維生素、腸內營養。如果從總體上來分類,無參比品種基本上就是大量的"三改"品種(即改劑型、改規格、改鹽基)、國內缺乏臨床數據的特有品種、局部市場退市品種( 原研退市等)、部分局部用藥品種。在無法采用以上3 種途徑進行評價的情況下,只能開展臨床有效性試驗。這一關基本上就擋住了很多企業的想法。

             本次130號文強調了,相關無參比制劑品種,需要滿足"作為主流藥品被廣泛使用"、"具備不可替代性特征"、"有足夠臨床試驗數據支持臨床獲益大于風險"的要求,類似改良型新藥的臨床價值評估。從生產企業產品立項的角度,原來一個品種立項首先考慮是否有參比制劑,通道是否順暢,現在要考慮的因素會更多一些,是否有臨床價值是必須要關注的核心因素之一。對了,130號文件解讀中也特別提及,"境內外已有公開數據,以及之前公示的《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄》中所說的"臨床價值明確",不能作為自證臨床價值的證據"。這是非常值得關注的一點。

             根據130號文件,已有批文的無參比制劑品種已無申報一致性評價的可能,但是,130號文中有一句,必須要值得關注,那就是"開展臨床研究的無參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。"

             疑問來了,一旦新上市的無參比制劑仿制藥批準后納入了目錄集,它同時又的確是個仿制藥,到底適用不適用視同過評的政策?如果是,相當于給大量的無參比制劑新上市的仿制藥一個機會。如果不是,上市一些大量的普通仿制藥還有什么意義?!生與死的抉擇面前,可能有的無參比制劑品種活得好好的,可能有的品種正在想出路,可能有的企業還想從中再掘一桶金,130號文出臺已經有一段時間了,要看這項政策對整個行業有什么影響,關鍵還是要看后續是否有補充政策出臺,企業才好慎重行動。       

      合作咨詢

         肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

      2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有(保留一切權利) 滬ICP備05034851號-57
      丝瓜免费黄色视频_乱子伦一级a片免费看中文字幕_男人的天堂在线观看_91成人精品电影网