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      CPHI制藥在線 資訊 報名 | 歐美原料藥注冊法規和GMP檢查細節專題研習會
      報名 | 歐美原料藥注冊法規和GMP檢查細節專題研習會
      來源:CPHI制藥在線
        2024-02-18
      我國是原料藥出口大國,國際認證是原料藥出口必不可少的一道手續。

      歐美原料藥注冊法規和GMP檢查細節專題研習會

             我國是原料藥出口大國,國際認證是原料藥出口必不可少的一道手續。中國原料藥想出口到歐美國家,需要遞交大量的產品相關資料給到當地政府相關機構,并且需要通過FDA和EU的GMP合規性檢查,才能獲得藥品注冊證書/GMP證書。2024年4月11-12日,智藥研習社舉辦《歐美原料藥注冊法規和GMP檢查細節專題研習會》,幫助大家梳理解讀FDA和歐盟對原料藥注冊的法規要求、申報文件的撰寫要求以及部分API特殊監管要求,幫助大家做好歐美GMP檢查的準備工作。歡迎大家報名學習,開拓廣闊的國際市場。

             研習會詳情

             課程主題:歐美原料藥注冊法規和GMP檢查細節專題研習會

             課程時間:2024年4月11-12日

             課程形式:網絡直播

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             研習會大綱

             第一天

             1、歐盟對于原料藥定義和監管法規

             2、歐盟指南對于原料藥SM規定

             3、歐盟指南對于原料藥混粉管理要求

             4、ASMF申報流程

             5、ASMF申報文件撰寫細節

             6、EDQM CEP證書申請流程

             7、EDQM CEP申報資料撰寫要求

             8、發酵API監管特殊要求

             9、多肽API監管特殊要求

             10、問題解答

             第二天

             1、歐盟GMP整體情況和介紹

             2、FDA GMP整體情況和介紹

             3、FDA DMF指南最新修訂版解析

             4、FDA DMF完整性審核要求

             5、FDA DMF 年報要求

             6、NDSRI雜質最新控制要求

             7、問題解答

             講師簡介

             ● 丁老師 GMP和藥品法規資深咨詢師

             丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術專家,同時也是ISPE、PDA、ECA會員,國家藥監局高級研修院特聘講師,高級工程師。曾任中國集團類型MAH的QP,對于MAH法規和實踐,具有豐富工作經驗。

             聽課人群

             注冊經理、技術經理、研發經理、RA經理、注冊總監、技術總監、QA總監、RA總監等。

             如何報名

             會務費:4000元企業

             *發票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。

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      備注:歐美原料藥

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