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      CPHI制藥在線 資訊 報名 | 美國化藥生物制品IND申報技術專題研習會
      報名 | 美國化藥生物制品IND申報技術專題研習會
      熱門推薦: FDA IND 智藥研習會
      來源:CPHI制藥在線
        2024-02-28
      2024年4月8-9日,智藥研習社舉辦《美國化藥生物制品IND申報技術專題研習會》,幫助大家走好出海的前幾步。歡迎廣大研發與注冊人員報名學習!

      美國化藥生物制品IND申報技術專題研習會

             2023年中國創新藥“出海”加速,不僅成功闖關歐美市場獲批上市,對外授權合作規模再創新高。新藥臨床試驗申請(Investigational New Drug Application,IND)是美國 FDA 對尚未上市審批、需要進行臨床試驗的藥物的許可。新藥IND申請是出海美國的重要環節,標志著新藥從基礎研究階段向臨床研究階段轉化?;幣c生物制品在IND申報環節需要從哪幾方面做好準備工作才能順利獲批?為此,2024年4月8-9日,智藥研習社舉辦《美國化藥生物制品IND申報技術專題研習會》,幫助大家走好出海的前幾步。歡迎廣大研發與注冊人員報名學習!

             研習會詳情

             課程主題:美國化藥生物制品IND申報技術專題

             課程時間:2024年4月8-9日

             課程形式:網絡直播

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      報名研習會

             研習會大綱

             第一天

             1- 美國CFR關于IND的規定解析

             2- IND分類和具體適用條件

             3- 美國生物制品注冊分類和限定條件

             4- 美國藥品注冊分類和限定條件

             5- PDUFA的收費規則和標準

             6- IND申報資料的整體要求

             7- IND-藥學申報資料要求

             8- IND-非臨床申報資料要求

             9- IND-臨床申報資料要求

             10- IND相關表格介紹

             11- IND預分配碼申請

             12- 問題解答

             第二天

             1- 美國1期臨床藥品管理指南解析

             2- 美國2-3期臨床藥品管理指南解析

             3- 無菌產品APS要求

             4- 無菌產品滅菌信息申報要求

             5- FDA包材指南要點解析

             6- FDA穩定性指南要點解析

             7- IND-DMF關聯管理

             8- 問題解答

             講師簡介

             丁老師 GMP和藥品法規資深咨詢師

             丁老師是資深GMP、藥政法規與制藥技術專家,同時也是ISPE、PDA、ECA會員,國家藥監局高級研修院特聘講師,高級工程師。曾任中國集團類型MAH的QP,對于MAH法規和實踐,具有豐富工作經驗。

             聽會人群

             生物制品和化藥公司的注冊經理、技術經理、研發經理、RA經理、注冊總監、技術總監、QA總監、RA總監等。

             如何報名

             會務費:4000元/企業

             *發票將在會議結束后統一安排開/票并郵寄。

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      報名研習會

      備注:IND申報

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