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      CPHI制藥在線 資訊 線上課程 | ADC藥物CMC工藝開發及放大策略研習會
      線上課程 | ADC藥物CMC工藝開發及放大策略研習會
      熱門推薦: CMC ADC 智藥研習社
      來源:CPHI制藥在線
        2023-11-29
      2023年12月21-22日(周四、周五),智藥研習社有幸邀請到業內ADC領域先驅、且在ADC非臨床研究、安評及工藝放大等方面經驗豐富的三位專家,在線與大家講授ADC藥物的CMC工藝開發及放大生產。期待您踴躍報名參與!

      ADC藥物CMC工藝開發及放大策略研習會

             ADC藥物已成為當下醫藥行業熱門賽道之一。截止2023年2月,全球已有15款ADC藥物獲批上市,其中有7個在國內獲批。此外,超100個候選藥物處于臨床在研階段。預計2023年,ADC藥物收益達100億美元,2028年達200億美元。

             ADC藥物由抗體、有效載荷和接頭(Linker)三部分組成。目前ADC藥物工藝開發面臨藥代動力學、毒副作用、免疫原性等多方面的挑戰,各大藥企紛紛從ADC的各個組成部分切入,以求實現臨床用藥的有效性和安全性。

             盡管已近年末,智藥研習社學員的學習熱情依然不減,真誠感謝各位一如既往的大力支持。為了回饋大家高漲的學習熱情,2023年12月21-22日(周四、周五),智藥研習社有幸邀請到業內ADC領域先驅、且在ADC非臨床研究、安評及工藝放大等方面經驗豐富的三位專家,在線與大家講授ADC藥物的CMC工藝開發及放大生產。期待您踴躍報名參與!

             研習會詳情

             課程主題:ADC藥物CMC工藝開發及放大策略

             課程時間:2023年12月21-22日

             課程形式:線上直播

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             研習會大綱

             第一天上午

             1、ADC藥物介紹;

             2、ADC藥物藥學指導原則的解析;

             3、ADC工藝與質量關系;

             4、生產過程中,一些特定的因素對產品質量的影響;

             5、案例分享。

             第一天下午

             ADC藥物非臨床安全性評價策略

             • ADC的非臨床研究指導原則解讀和實例討論

             詳細分析解讀CDE關于ADC藥物非臨床研究的指導原則要求,并與一般抗體類藥物的非臨床研究進行比較,以便讓學員理解ADC藥物和一般抗體藥物非臨床研究的異同。最后以FDA上市批準的藥物為例對ADC藥物非臨床研究難點和策略進行深入討論。

             • ADC藥物的毒性及其安全性優化策略

             介紹不同類別ADC藥物常見的嚴重毒性、產生ADC毒性的可能機制、非臨床毒性和臨床毒性的相關性,最后根據實例對優化ADC安全性策略進行討論。

             第二天上午

             ADC偶聯工藝研究和放大生產

             • ADC偶聯工藝研究

             • ADC偶聯模型研究

             • ADC偶聯方法生產

             講師簡介

             ● 李新芳 邁百瑞 CEO

             邁百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先從事ADC新藥研發的Immunogen INC工作十余年,主要負責CMC工藝開發及新藥“成藥性”評估,具有豐富的CMC和CMO管理經驗,并參與了數個單抗和ADC的工藝表征及商業化的生產驗證。此外,李博士是“Biophorum operations group”病毒去除驗證分組成員,參與發表數篇病毒去除驗證論文,是抗體下游工藝病毒去除研究方面的專家。

             ● 賀全仁 艾博生物 藥理毒理高級副總裁

             賀老師在多家安評中心和國內外新藥研發企業負責非臨床新藥研發工作,是美國毒理學理事會認證的毒理學家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任復宏漢霖研發項目管理與毒理學部副總經理,負責支持新藥臨床試驗和新藥上市申請的非臨床研究和項目管理。曾任天境生物臨床前研究副總裁;昭衍新藥研究中心機構副主任和國際毒理部主任;蘇州藥明康德新藥開發有限公司毒理學高級主任和項目負責人。在美國曾任Biothera公司藥理學和毒理學主任,CyDex毒理學和醫學事務主任。賀博士有豐富的包括小分子、大分子的新藥非臨床安全性評價以及與美國FDA、歐盟、韓國和中國藥品監管部門溝通經驗。為其所服務的公司和客戶成功申報了數十個IND/NDA項目。賀博士獲得美國佐治亞大學毒理學博士學位,湖南醫科大學醫學碩士和學士學位。

             ● 代波 蘇州宜聯生物 生產總監

             有13年抗體、ADC類藥物工藝研究經驗,先后就職于三生國建、科倫博泰,參與過20多個項目工藝開發和中試放大研究,并取得13個臨床批件,其中5個項目取得中美臨床批件。

             聽會人群

             1、 藥企總監及以上高層管理人員

             2、 項目處于臨床前階段的新藥研發人員

             3、 ADC藥物開發、質量、工藝、注冊負責人

             4、 項目管理、市場拓展、投資等行業相關人員

             如何報名

             會務費:3500元/企業

             *發票將在會議結束后統一安排開 票并郵寄。

             

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             備注:ADC研習會

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