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      zhulikou431
      高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家,在無菌工藝開發和驗證、藥品研發和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域,以及無菌檢驗、環境監控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業并購項目的風險管理工作。
      203的spuer
      醫藥搬磚人,現干一些BD雜活兒,相信醫藥周期,傳遞科學溫度。
      Krebs Qin
      制藥在線特約撰稿人,洞察行業發展,分享實踐新知。
      葉楓紅
      生化背景,曾從事抗腫瘤藥物的研發工作。很高興能夠通過制藥在線平臺,以多維角度來分享醫藥產業的動態,探討熱點話題,發表自己的觀點。希望讀者朋友能喜歡我的作品。
      醫院藥師,關注國內外新藥研發動態,期望在不斷的輸入和輸出中提升自己,和醫藥自媒體共同成長。
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      一周藥聞復盤 | CPHI制藥在線(2024.6.10-6.14)
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      本周盤點包括審評審批、研發以及交易及投融資三大板塊,統計時間為6.10-6.14,包含27條信息。
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      18C第一股上市背后,晶泰科技不止AI制藥
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      2024年6月13日,QuantumPharm Inc.(深圳晶泰科技有限公司)于香港交易所主板發行上市,并進行全球發行。
      2024-06-14
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      拜耳BAY2927088擬納入突破性治療品種,新型HER2 TKI驚艷亮相2024 ASCO
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      HER2激活突變占到非小細胞肺癌患者的2-4%,目前還缺乏FDA完全批準的治療方案?,F在已有多款新型TKI在HER2激活突變突變患者中展現出極高的客觀緩解率(高于HER2 ADC),期待后續完善大型Ⅲ期臨床進一步驗證。
      2024-06-14
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      加速批準新問題:加量又加價,8片100美元
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      一位美國參議員日前對安進腫瘤學產品Lumakras的開火卻暴露了加速批準制度中一項此前并沒有受到高度關注的問題:劑量。
      2024-06-14
      諾誠健華多項腫瘤管線數據在2024年歐洲血液學協會年會上公布
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      2024年6月14日,諾誠健華的多項血液腫瘤管線數據在2024年歐洲血液學協會(EHA)年會上進行了公布。
      2024-06-14
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      AI讓小分子創新藥綻放新生命
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      AI制藥行業正處于快速發展階段,市場規模持續擴大,融資能力整體提升。截止2023年,全球有897家人工智能生物技術企業加入到AIDD領域,同比增長28.14%,規模擴張非常迅速。
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      新改版,新體驗,制藥在線全新升級上線!
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      為了給用戶帶來更加流暢的在線體驗,制藥在線中國站(CPHI.CN)于近日完成升級并正式改版上線!新版網站在內容、互動和服務方面進行了深度的優化和創新,旨在為制藥人士打造了一個集供需對接、交流互動與知識分享于一體的綜合性線上服務平臺。
      2024-06-13
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      藥企對PDAC新療法的探索從未止步,今年2月FDA批準NALIRIFOX(脂質體伊立替康 (Onivyde)+奧沙利鉑+氟尿嘧啶 (5-FU)/亞葉酸)方案一線治療轉移性PDAC。
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      6月10日,FDA外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會(PCNS)就禮來的Donanemab用于治療早期癥狀性阿爾茨海默?。ˋD)的生物制品許可申請(BLA)召開的會議結果出爐。
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      鹽酸青藤堿的劑型研究進展
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      近年來隨著藥物制劑新技術的不斷發展,將鹽酸青藤堿通過劑型改進的方法制備出了不同的緩控釋制劑和靶向制劑,提高鹽酸青滕堿治療類風濕關節炎的生物利用度、生物半衰期,以及避免因長期大劑量服用導致的毒副作用成為當前的研究熱點,其新型制劑的研究主要包括口服給藥制劑、注射給藥制劑和經皮給藥制劑。
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      快訊
      06-14 20:46
      6月14日,亞盛醫藥公告表示,已向美國證券交易委員會保密提交一份關于建議首次公開發售的F-1表格登記聲明草案。 亞盛醫藥作為港股上市公司,如果在美股成功上市,將可能成為港股上市公司在美股二次上市的首個案例。
      06-13 21:16
      艾伯維17億美元買下中國Biotech的pre-IND項目的全球開發權。6月13日,艾伯維和明濟生物制藥(北京)有限公司宣布簽署一項許可協議,共同開發FG-M701。FG-M701是正處于臨床前開發階段(pre-IND)的一種用于治療炎癥性腸?。↖BD)的下一代TL1A抗體。
      06-13 17:48
      6月13日,晶泰科技正式在港交所掛牌上市,成為首家港股18C上市公司。
      06-06 11:38
      格雷斯海姆集團將投資1.8億美元在美國擴建新廠,用于醫用吸入器和自動注射器的生產。
      06-04 15:10
      美國眾議院中國委員會已要求美國聯邦調查局和美國情報機構就金斯瑞生物科技股份有限公司(GenScript Biotechnology Co. 01548.HK)及其三家子公司的情況進行調查并提交簡報,以確定中國政府是否對其運營產生影響。
      06-03 17:57
      5月31日,美國眾議院中國委員會的兩名成員致函聯邦調查局局長和美國國家情報總監稱,金斯瑞生物科技為美國政府實體和企業提供定制基因合成的生產等服務,擔憂美國公司知識產權或面臨潛在風險,要求對公司實施調查。 對此,金斯瑞生物科技于6月2日公告表示,信函沒有宣稱公司有任何非法行為,公司將積極與委員會接洽,并幫助對方增進對公司業務的了解。
      05-30 17:39
      4月29日,基石藥業官微發布消息稱,其RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)已獲納入2024版“滬惠?!?。美國食品藥品監督管理局批準其以商品名為GAVRETO?上市銷售。
      05-29 00:00
      2024年5月29日,蘇州瑞博生物技術股份有限公司宣布其自主研發的、靶向FXI的抗血栓siRNA藥物RBD4059于近日獲得歐洲藥品管理局(EMA)II期臨床試驗許可。
      05-27 16:23
      5月27日,基石藥業宣布與歐洲醫藥公司Ewopharma達成商業化戰略合作。Ewopharma將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個中東歐國家(CEE)的商業化權利?;帢I將最高獲得5130萬美元的首付款,以及后續注冊和銷售里程碑付款。
      05-27 16:21
      5月27日,博安生物宣布,其自主開發的腫瘤領域地舒單抗注射液(120mg)——博洛加正式獲得NMPA的上市批準,用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤,包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。
      05-20 16:29
      5月20日,復星醫藥的「FCN-159片」被CDE擬納入優先審評,用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤病相關的叢狀神經纖維瘤 。
      05-15 13:30
      近日,各大MNC陸續公布2024年Q1季度財報,包括阿斯利康、羅氏、賽諾菲、強生以及諾華等多家,從業績情況來看,整體呈增長趨勢。但同時,各大MNC裁員以及砍管線動作也在頻繁發生,使得2024年第一季度充滿了機遇與挑戰。
      05-14 19:23
      科倫博泰1類新藥「塔戈利單抗注射液」的上市申請獲CDE受理。
      05-14 15:18
      2024年5月10日,為確保標準的科學性、合理性和適用性,對標國際先進標準,國家藥典委員會官網發布《關于二甲基亞砜國家藥用輔料標準草案的公示》。
      05-14 15:01
      2023年5月10日,國家藥監局發布公告,恢復進口、銷售、使用BMS子公司新基制藥(Celgene Corporation)的白蛋白注射用紫杉醇(Abraxane)。
      05-14 14:14
      4月30日,康諾亞宣布,公司自主研發的一類創新藥司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請,已于近期獲國家藥品監督管理局受理。
      05-14 14:12
      4月30日,中國國家藥品監督管理局官網顯示,港股龍頭藥企中國生物制藥下屬企業正大天晴藥業集團自主研發的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(研發代號:TQ-B3101,商品名:安柏尼)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,成為首 個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產靶向藥。
      05-14 14:08
      4月29日晚,藥明康德發布2024年第一季度報告,報告期內,實現營業收入人民幣 79.8 億元,同比下降10.95%;歸屬于上市公司股東的凈利潤19.42億元,同比下降10.42%。剔除新冠商業化項目,藥明康德一季度收入同比仍下降1.8%,來自新增客戶收入只有 0.7 億元。
      05-14 13:59
      4月29日,百時美施貴寶(BMS)宣布已與Repertoire Immune Medicines公司達成一項價值18億美元的多年期合作協議,共同開發針對三種自身免疫性疾病的耐受性疫苗。
      05-14 13:41
      4 月 29 日,成都康弘藥業官微發布消息稱,其子公司弘基生物申報的 KH658 眼用注射液與4月28日獲得中國藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書,于美國時間 2024年 4 月 26 日收到 U.S. Food and Drug Administration(美國食品藥品管理局)準許 KH658 眼用注射液在美國開展臨床試驗的郵件。同意開展Ⅰ /Ⅱ期臨床試驗。
      05-14 13:38
      4月29日 ,信達生物官微發布消息稱,其與亞盛醫藥合作的奧雷巴替尼片(商品名:耐立克?)新適應癥自2023年11月獲批至今,已獲20個省81個城市106個項目的重特大疾病補充保險或惠民保報銷,其中在河北省、海南省、內蒙古自治區、無錫、湖州、深圳、煙臺等13個省級或者地市被納入惠民保特殊藥品目錄,大大減輕患者就醫負擔,提高用藥可及性。
      05-14 13:30
      2023 年,細胞和基因療法(CGT)獲批數量空前激增,美國FDA共批準了 7 款療法。而2024 年有望超過 2023 年,成為CGT療法更具里程碑意義的一年。
      05-14 13:18
      近日,北京賽特明強醫藥科技有限公司(以下簡稱“賽特醫藥”)宣布完成1億多元人民幣的A+輪融資。本輪融資由泰格股權投資、驪宸投資、知中投資等專業機構投資,本輪募集資金將用于加速推進公司抗腫瘤創新藥ST-1898和ST-1703等項目的臨床試驗工作。
      05-14 11:50
      諾誠健華獲批設立博士后科研工作站,開展博士后招收培養工作。
      05-14 11:48
      2024年5月13日,諾誠健華發布截至2024年3月31日的2024年第一季度業績報告和近期公司進展。
      05-14 11:26
      2024年4月29日,臨床階段的生物創新藥研發公司特科羅生物科技(成都)有限公司(下文簡稱“特科羅”或“公司”)正式宣布,公司針對特應性皮炎/濕疹TDM-180935外用軟膏的2期臨床試驗(NCT 06363461)已經開始,患者開始用藥。
      05-13 15:19
      2024年5月13日,福貝生物宣布任命曾子輿博士出任商務拓展負責人一職。
      05-13 15:17
      國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理其非手術產品APL-1702擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者的新藥上市申請。
      05-13 15:14
      北京奧賽康藥業股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用硫酸艾沙康唑《藥品注冊證書》。
      05-13 15:10
      廣東泰恩康醫藥股份有限公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的境內生產藥品注冊臨床試驗《受理通知書》。
      05-13 14:59
      江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《受理通知書》,公司產品 APL-1702(通用名: 鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統)擬用于治療 18 歲及以上排除原位癌的經組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者的上市申請獲得受理。
      05-13 14:56
      深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到國家藥品監督管理局藥物審評中心簽發的境內生產藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》,西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗獲得國家藥監局藥審中心受理。
      05-13 14:54
      邁威(上海)生物科技股份有限公司(以下簡稱“邁威生物”或“公司”)采用自主知識產權研發的創新藥9MW2821目前針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應癥正在開展多項臨床研究。近日,9MW2821聯合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應癥(TNBC)的臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。
      05-13 14:51
      人福醫藥集團股份公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸羥 考酮緩釋片的《藥品補充申請批準通知書》。
      05-13 14:48
      河南羚銳制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的鹽酸二甲雙胍緩釋片《藥品注冊證書》。
      05-13 14:47
      四川百利天恒藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)自主研發的創新生物藥BL-B16D1(雙抗ADC),于近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。
      05-13 14:45
      上海復星醫藥股份有限公司控股子公司上海 重慶藥友制藥有限責任公司自主研發的阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥的上市注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局批準。
      05-13 14:42
      豐原藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)《藥品注冊證書》及低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)《藥品注冊證書》。
      05-13 14:35
      云南白藥集團股份有限公司全資子公司云核醫藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》。
      05-13 13:54
      云南白藥集團股份有限公司全資子公司云南白藥集團無錫藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》。
      05-13 13:44
      4月26日-27日,在2024年CSCO診療指南中,迪哲醫藥自主研發的兩款源頭創新藥——舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)和戈利昔替尼被雙雙列入指南推薦用藥。
      05-13 13:40
      4月26日,艾伯維披露了2024年第一季度財報,總營收123億美元,與2023年同期基本持平,但超出華爾街預期。第一季度艾伯維的產品營收主要由免疫和腫瘤兩大類管線產品貢獻。
      05-13 13:37
      杭州百誠醫藥科技股份有限公司全資子公司浙江賽默制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書,公司自主研發的BIOS2207 藥品將開展臨床試驗研究。
      05-13 13:35
      近日,圣諾醫藥("Sirnaomics")宣布,其非控股子公司RNAimmune, Inc.("達冕生物")與華蘭生物疫苗股份有限公司("華蘭生物")達成戰略合作。這一合作旨在推動針對呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗RV-1770在中國的臨床開發和商業化。
      05-13 13:33
      2024年5月11日,華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》。
      05-13 13:28
      近日,貝達藥業發布2023年年報,相比于2022年的凈利潤下跌,今年給出的答卷令人眼前一亮:2023年實現營業收入24.56億元,同比增長3.35%;實現扣非歸母凈利潤2.63億元,同比增長768.65%。
      05-13 13:26
      4月30日,中國生物制藥宣布旗下正大天晴1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(TQ-B3101)獲NMPA批準上市,成為首 個用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產靶向藥。
      05-13 13:22
      5月12日,泌尿腫瘤免疫治療高峰論壇暨拓益?腎癌適應證上市會在珠海成功召開。
      05-13 13:22
      近日,杭州百懿生物藥業有限公司(以下簡稱“百懿藥業”)宣布成功完成數千萬元天使輪融資。本輪融資由傳化資本和泰瓏投資共同領投,勤智資本跟投。
      05-13 13:18
      2024年5月13日,邁威生物公布了其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 用于三陰性乳腺癌適應癥的臨床研究進展。
      05-13 11:40
      4月28日,國家醫療保障局印發《2024年醫療保障基金飛行檢查工作方案》,宣布在全國范圍內開展2024年醫療保障基金飛行檢查工作。
      05-13 11:07
      4月28日,據CDE官網顯示,廣東恒瑞醫藥有限公司(恒瑞醫藥子公司)的1類新藥SHR-2173注射液獲得臨床試驗默示許可,適應癥為IgA腎病。SHR-2173注射液是恒瑞醫藥自主研發的治療用生物制品,此前已獲得針對系統性紅斑狼瘡(SLE)適應癥的臨床試驗批準。

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